Consulta Pública tem por objetivo regulamentar um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras
Os medicamentos destinados ao tratamento de doenças raras poderão ter registro mais rápido no Brasil. As doenças raras são aquelas que atingem até 65 indivíduos em cada 100 mil pessoas. A medida deve permitir que os pacientes destas doenças tenham acesso mais rápido aos tratamentos no Brasil.
A proposta está na Consulta Pública 355/17, publicada nesta terça-feira (20/6). O prazo para envio de contribuições e sugestões vai do dia 27 de junho a 27 de julho.
Análise mais ágil
O objetivo é que seja adotado um procedimento especial para registro de medicamentos e produtos biológicos utilizados nos tratamentos de doenças raras. Além de reduzir o período de análise das petições, o texto prevê a diminuição do tempo que as empresas demoram para submeter a solicitação de registro no Brasil. De acordo com o texto, a empresa deverá solicitar à Anvisa uma reunião de pré-submissão para apresentação do produto em até 60 dias após a primeira solicitação de registro em outra agência reguladora do mundo.
A proposta de norma prevê procedimento especial de registro para medicamentos para tratamento, diagnóstico ou prevenção de doenças raras e anuência de ensaios clínicos a serem realizados no Brasil para avaliação desses medicamentos. A Anvisa também poderá, independente de solicitação, designar medicamentos para doenças raras.
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