Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é registrado pela Anvisa

Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é registrado pela Anvisa

Categoria:

Compartilhar:

Primeiro medicamento biológico por comparabilidade é registrado pela Anvisa

A Anvisa aprovou o primeiro medicamento biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade. O registro do biotecnológico Remsima (infliximabe) foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (27).
O exercício de comparabilidade foi avaliado para demonstrar a similaridade entre o Remsima e o produto biológico comparador, o Remicade. Esse processo foi necessário porque, de acordo com as regras previstas na RDC 55/2010, o produto biológico que se pretende registrar por essa via de desenvolvimento deve ser analisado tendo por base o produto biológico comparador (produto biológico novo).
Durante a avaliação, todas as etapas para o registro ” como análise da tecnologia farmacêutica, eficácia e segurança ” foram cuidadosamente mantidas.
O Remsima foi aprovado para as seguintes indicações terapêuticas:
– Artrite reumatoide;
– Espondilite anquilosante;
– Psoríase;
– Artrite psoriásica;
– Doença de Crohn em adultos;
– Doença de Crohn pediátrica;
– Doença de Crohn Fistulizante,
– Colite e Retocolite ulcerativa.

Confira outras notícias

thumb site

DU AMRIGS marca presença na recepção de calouros da Universidade Franciscana em Santa M...

A recepção dos alunos do primeiro semestre de Medicina da Universidade Franciscana (UFN) em Santa Maria, que marcou o início da jornada acadêmica dos novos estudantes, contou com a presença da Associação Médica do Rio Grande do Sul (AMRIGS) e do seu Departamento Universitário (DU), representado p...
240223_CristineRochol_Formatura_SMS-0326

Cerimônia de formatura dos residentes do Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre cel...

Na última sexta-feira, 23 de fevereiro, a Associação Médica do Rio Grande do Sul (AMRIGS) sediou a cerimônia de formatura dos residentes do Hospital de Pronto Socorro de Porto Alegre (HPS-POA). O momento marcou a conclusão de uma importante etapa na jornada acadêmica e profissional na residência ...
Thumb Site

Preciso fazer minha primeira declaração de imposto de renda em 2024. E agora?

Dúvidas sobre como declarar corretamente o Imposto de Renda afligem até mesmo os contribuintes mais experientes. Quem vai fazer a declaração pela primeira vez precisa ter atenção redobrada para evitar os erros que fazem o contribuinte cair na malha fina da Receita Federal. Os estreantes precisam ...
plugins premium WordPress